原標題：國家藥監局關于對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司飛行檢查情況的通告（2022年第34號）近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：一、機構與人......

《醫療器械分類目錄》子目錄21“醫用軟件”相關產品臨床評價推薦路徑序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價同品種臨床試驗01治療計劃軟件01放射治療計劃系統軟件通常由軟件安裝光盤......

原標題：上海市藥品監督管理局關于批準注冊35項醫療器械產品的通告滬藥監通告〔2022〕13號2022年第二季度，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品35項（具體產品見附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批準注冊醫療器械產品目......

原標題：國家藥監局關于發布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》等18項醫療器械行業標準的公告（2022年第52號）YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部......

原標題：關于公開征求《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知各相關單位：為進一步規范藥物涂層球囊擴張導管的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。如......

原標題：關于2022年7月～8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第25號）為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......