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            1. 上海藥監局發布第二季度批準注冊的35項醫療器械其中有一款是軟件

              日期:2022-07-13
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              來源:
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              上海藥監局發布第二季度批準注冊的35項醫療器械其中有一款是軟件

              原標題:上海市藥品監督管理局關于批準注冊35項醫療器械產品的通告

              滬藥監通告〔2022〕13號

              2022年第二季度,上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品35項(具體產品見附件)。

              特此通告。

              附件:2022年第二季度批準注冊醫療器械產品目錄

              上海市藥品監督管理局

              2022年7月7日

              (公開范圍:主動公開)

              附件

              2022年第二季度批準注冊醫療器械產品目錄

              序號

              產品名稱

              注冊人名稱

              注冊證編號

              1

              超敏C-反應蛋白檢測試劑盒

              (膠乳增強免疫比濁法)

              上海奧普生物醫藥股份有限公司

              滬械注準20222400047

              2

              血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒

              (膠乳增強免疫比濁法)

              上海奧普生物醫藥股份有限公司

              滬械注準20222400048

              3

              血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

              (膠乳增強散射免疫比濁法)

              上海奧普生物醫藥股份有限公司

              滬械注準20222400049

              4

              胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制-EPS底物法)

              上??迫A生物工程股份有限公司

              滬械注準20222400053

              5

              α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)

              上??迫A生物工程股份有限公司

              滬械注準20222400054

              6

              一次性使用活檢針

              上海倍可達醫療科技有限公司

              滬械注準20222140055

              7

              驗光儀

              上海湖碧馳精密儀器有限公司

              滬械注準20222160056

              8

              內窺鏡用冷光源

              上海今海醫療科技有限公司

              滬械注準20222060057

              9

              內窺鏡LED冷光源

              上海澳華內鏡股份有限公司

              滬械注準20222060058

              10

              纖維輸尿管腎盂鏡

              上海歐太醫療器械有限公司

              滬械注準20222060059

              11

              遠程心電檢測診斷管理服務平臺軟件

              上海詢康數字科技有限公司

              滬械注準20222210060

              12

              一次性使用活檢針

              上海埃斯埃醫療技術有限公司

              滬械注準20222140061

              13

              一次性使用醫用口罩

              上海大勝衛生用品制造有限公司

              滬械注準20222140062

              14

              醫用診斷X射線管組件

              科羅諾司醫療器械(上海)有限公司

              滬械注準20222060064

              15

              紅藍光皮膚治療儀

              上海皓欣醫療科技股份有限公司

              滬械注準20222090065

              16

              移動式C形臂X射線機

              上??颠_卡勒幅醫療科技有限公司

              滬械注準20222060067

              17

              全自動特定蛋白生化分析儀

              上海麥棵生物科技有限公司

              滬械注準20222220068

              18

              一次性使用無菌沖吸器

              上海施美德醫療用品有限公司

              滬械注準20222020069

              19

              電動手術刨削器

              上海光電技術有限公司

              滬械注準20222010070

              20

              類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400071

              21

              鐵蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400072

              22

              β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400073

              23

              醫用激光光纖

              上海瑞柯恩激光技術有限公司

              滬械注準20222010074

              24

              抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400075

              25

              血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400076

              26

              免疫球蛋白M測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400077

              27

              補體C3c測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400078

              28

              免疫球蛋白G測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400079

              29

              C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400080

              30

              電子膀胱鏡

              上海歐太醫療器械有限公司

              滬械注準20222060081

              31

              定制式固定義齒

              上海皓紀科技有限公司

              滬械注準20222170083

              32

              電子輸尿管腎盂鏡

              上海歐太醫療器械有限公司

              滬械注準20222060084

              33

              補體C4測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400085

              34

              免疫球蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

              柏榮診斷產品(上海)有限公司

              滬械注準20222400086

              35

              外置受話器耳背式助聽器

              奧迪康(上海)聽力技術有限公司

              滬械注準20222190090


              編輯:Cikey TAG:/上海藥監局/遠程心電檢測診斷管理服務平臺軟件/醫療器械注冊
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