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【2018年最新】一類醫療器械分類目錄

一類醫療器械分類目錄二類醫療器械分類目錄三類醫療器械分類目錄

序號	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
1	手術照明設備	02手術輔助照明燈	通常由光源、燈架等組成。用于手術輔助照明，也可單獨用于小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。	用于手術室和治療室，對患者的手術或檢查區域進行局部照明。	移動式LED手術照明燈、LED手術照明燈、手術照明燈、手術反光燈、手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈	Ⅰ
2	手術器械-刀	01手術刀	通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。	用于切割組織或在手術中切割器械。	手術刀、組織環切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術刀片、皮瓣刀片、醫用取皮刀、輥軸植皮刀	Ⅰ
		01手術刀	通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。	用于術前準備，去除毛發。	備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀	Ⅰ
		04環切器	通常由帶切口的外環、內環組成。非無菌提供。	用于環切陰莖包皮。	包皮切除環	Ⅰ
3	手術器械-鑿	01手術鑿	通常由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鑿切或修整骨。	鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿	Ⅰ
3	手術器械-鑿	02手術錘	通常由頭部和柄部組成，頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供。	用于敲擊手術鑿等。	鼻骨錘	Ⅰ
4	手術器械-剪	01組織剪	通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剪切組織。	手術剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術剪、顯微喉剪、顯微耳剪	Ⅰ
4	手術器械-剪	02器械剪	通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剪切器械。	敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪	Ⅰ
5	手術器械-鉗	01組織鉗	通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鉗夾組織。	荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬骨鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗	Ⅰ
		02取樣鉗	通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于組織取樣。	取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗	Ⅰ
		03分離鉗	通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于分離組織。	分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗	Ⅰ
		04牽引鉗	通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于牽拉組織。	牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗	Ⅰ
		05異物鉗	通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鉗取異物。	異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗	Ⅰ
		06止血鉗	通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鉗夾血管、分離組織以止血。	止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗	Ⅰ
		07擴張鉗	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于擴張氣管。	氣管擴張鉗	Ⅰ
		08器械鉗	通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。	用于鉗夾器械。	器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗	Ⅰ
6	手術器械-鑷	01組織鑷	通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于夾持組織。	組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷	Ⅰ
6	手術器械-鑷	02器械鑷	通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。	用于夾持器械、輔料。	持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結扎鑷、系線鑷、托槽夾持鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷	Ⅰ
7	手術器械-夾	01閉合夾	通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于術中夾閉組織、器官，術后取出。	腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾	Ⅰ
		02止血夾	通常為U形狀，帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于術中臨時夾閉血管、組織止血。	止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾	Ⅰ
		03器械夾	通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于顯微手術時夾持牽引線。	顯微牽線夾	Ⅰ
8	手術器械-針	02手術針	通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。	用于探、撥、挑、刺組織建立通路。	探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點刺針	Ⅰ
9	手術器械-鉤	01手術鉤	通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鉤拉組織或皮膚。	拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經拉鉤、創口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤	Ⅰ
10	手術器械-刮匙	01手術刮匙	通常細長設計，頭部為邊緣鋒利的匙形或內邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于手術時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。	刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結石刮除器	Ⅰ
11	手術器械-	01剝離器	通常桿形設計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剝離或分離粘膜、組織。	剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子	Ⅰ
11	剝離器	01剝離器	通常桿形設計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剝離或分離粘膜、組織。	剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子	Ⅰ
12	手術器械-	01牽開器	通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成?；蛲ǔＳ蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于或與拉鉤配合使用，牽開組織。	牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器	Ⅰ
	牽開器	02壓迫器	通常為板狀設計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。	用于下壓組織或臟器。	組織壓板、壓板、壓腸板	Ⅰ
		03擴張器	通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于擴張組織。	耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張套管、內耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴張器	Ⅰ
13	手術器械-穿刺導引器	02打孔器	通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。	用于組織打孔，建立通路。	鼻打孔器、皮膚組織穿孔器	Ⅰ
		02打孔器	通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。	用于組織鉆孔，建立通路。	顯微皮膚活檢環鉆、耳鉆	Ⅰ
		03輸送導引器	通常由套管和座組成。非無菌提供。	用于引導器械，進入腔道或組織。	鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器	Ⅰ
14	手術器械-吻（縫）合器械及材料	02吻合器（不帶釘）	通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。	與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。	吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）	Ⅰ
		04血管縫合裝置	通常由方桿（或螺旋桿）和兩個葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	通過兩個葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏，用于顯微外科手術時，輔助血管合攏吻合。	顯微合攏器	Ⅰ
		05施夾器	通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供。	用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。	施夾鉗（不帶夾）	Ⅰ
15	手術器械-	01沖吸器	通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。	用于沖洗組織或吸液。	顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、沖洗吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、上頜竇灌洗管、耳鼻喉用沖洗器、鼻竇沖吸器、吸引管、腹腔吸引管、膽道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶創口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、醫用吸引頭	Ⅰ
15	沖吸器	01沖吸器	通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。	用于沖洗組織或吸液。		Ⅰ
16	手術器械-其他器械	01套扎器	通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環，環口微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于分離或切除組織。	肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內痔套扎器、痔瘡套扎器	Ⅰ
		02推結器	通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于縫合打結。	腹部推結器、打結器	Ⅰ
		03固位器	通常上、下夾片連為一體，其鼻內部分呈鴨嘴形?；驗楸忾L狀，二端漸尖。非無菌提供。	用于手術中暫時（小于24h）支撐、固定、復位鼻中隔。	鼻中隔固定器、鼻骨復位器	Ⅰ
			通常為鎖扣狀，一般采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。	用于外科手術中輔助固定縫合線，手術完畢時拆除。	醫用縫線鎖合扣	Ⅰ
			通常由球囊、止動器、活栓和手柄組成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。非無菌提供。	用于影像檢查中固定直腸壁和周圍的組織。	直腸用擴張定位器	Ⅰ
			通常呈圓環狀薄壁，外面有凹槽，里面呈圓弧狀，按直徑大小分不同規格。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。	用于輔助使環切部位無松動，以便于輔助手術刀、手術剪定位環切。	包皮環切定位環	Ⅰ
			通常由固定夾、升降器、轉向器、調節橫桿和托盤組成。非無菌提供。	用于支撐胸托。	護胸板	Ⅰ
			通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于安裝人工耳蝸時定位。	耳用定位模板	Ⅰ
		04清潔器	通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。非無菌提供。	用于清潔電刀刀頭。	電刀清潔片	Ⅰ
		04清潔器	通常由卷頭、桿部和柄部組成。非無菌提供。	用于檢查或清潔傷口，使用時將脫脂棉卷纏在卷棉子的卷頭上。	卷棉子、耳用卷棉子	Ⅰ
		05測量器	通常器身有刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于手術中測距。	顯微血管測量尺、耳鼻喉科用測量器	Ⅰ
		05測量器	通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于膽道手術時測量膽管口徑。	膽管測量鉗	Ⅰ
		06保護器	通常由球囊、綁帶和充氣閥組成。非無菌提供。	用于控制尿液失禁。	尿失禁束帶	Ⅰ
		07植皮器	通常由刀片和底座組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于取、植皮或軋皮處理。	鼓式取皮機、軋皮機	Ⅰ
		09手柄	通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于連接器械。	手術刀柄、刀柄	Ⅰ
		10手術銼	通常由銼身和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于銼削骨組織。	鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼	Ⅰ
		11手術叉	通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于將植入物等醫療器械推送進入組織或腔道。	電極植入用叉、耳用叉	Ⅰ
		12手術環	通常為扁平條彎成帶缺口的圓環，兩端曲卷成鼓環狀。非無菌提供。	用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。	人工鼓環	Ⅰ
		15肛門鏡	通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。	用于肛門部位組織檢查。	肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器	Ⅰ
17	神經和心血管手術器械-刀	01手術刀	通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。	用于切割組織。	胸骨刀	Ⅰ
18	神經和心血管手術器械-剪	01組織剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。	用于剪切組織。	胸腔心血管外科用剪、心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪	Ⅰ
19	神經和心血管手術器械-鉗	01組織鉗	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。非無菌提供，不接觸中樞神經系統或血液循環系統。	用于鉗夾組織。	胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗	Ⅰ
		02取樣鉗	通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。	用于神經外科手術中夾取活檢組織。	神經外科組織活檢鉗	Ⅰ
		06器械鉗	通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。	用于胸腔心血管手術及神經外科手術中鉗夾器械。	U型夾鉗、動脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、心房持針鉗、結扎鉗、套管束緊鉗	Ⅰ
20	神經和心血管手術器械-鑷	01組織鑷	通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。	用于夾持組織。	胸腔鑷、肺組織鑷、胸腔組織鑷	Ⅰ
21	神經和心血管手術器械-夾	02止血夾	兩片組成，頭部為直形或彎形，尾部為帶鎖止牙指圈，穿鰓后用鉚釘連接固定。通常由不銹鋼材料制成，非無菌提供。	用于心胸外科手術中，鉗夾血管。	凹凸齒止血夾	Ⅰ
22	神經和心血管手術器械-鉤	01手術鉤	通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鉤拉心血管組織，顯露手術視野。	心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤	Ⅰ
22	神經和心血管手術器械-鉤	01手術鉤	通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。	用于牽拉肩胛骨等組織。	肩胛骨拉鉤	Ⅰ
23	神經和心血管手術器械-牽開器	01牽開器	通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。	用于牽開組織。	腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸骨牽開器、肋骨牽開器	Ⅰ
24	神經和心血管手術器械-穿刺導引器	01打孔器	通常由鉆頭、傳動部件和手搖柄部組成。非無菌提供。無源產品。	用于組織鉆孔，建立通路。	顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆	Ⅰ
		02導引器	通常由頭部和柄部組成，頭端帶導引鉤。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。	用于手術中導引器械進入。	線鋸導引器	Ⅰ
		02導引器	通常由頭部和柄部組成，頭部為錐形，尾部帶葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。	用于手術中鉆孔后準確導向。	顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器	Ⅰ
25	神經和心血管手術器械-沖吸器	03吸引器	通常為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于吸引廢液。	胸腹吸引管	Ⅰ
26	神經和心血管手術器械-其他器械	02固位器	通常由頭托和顱骨固定架組成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。	用于固定頭部等相關部位，以提供一個穩定的手術區域。	手術頭架、顱腦手術固定架、顱腦手術固定器、顱腦手術頭架	Ⅰ
		06合攏器	通常由合攏板、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于合攏肋骨。	肋骨合攏器	Ⅰ
		07測量器	通常器身帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。	用于測距。	顱骨探棒尺、顱腦立體定位尺、胸腔心血管用手術測量尺、腱索縫線量規、測瓣器、瓣葉開合測瓣器	Ⅰ
		08手柄	通常由接口和柄部組成。非無菌提供。	用于連接器械。	擴張鞘夾持手柄	Ⅰ
		08手柄	通常由助推器護帽、助推器手柄、護套管、雙位夾、雙位帽組成。非無菌提供。	用于介入手術中控制導絲的推送和旋轉。	導絲控制手柄	Ⅰ
		09手術鋸	通常由多根細絲捻成具有齒形的金屬線條組成。非無菌提供。無源產品。	安裝在鋸架上，用于鋸骨。	腦外科線鋸條、顱骨線鋸條	Ⅰ
27	骨科用刀	01截骨用刀	通常由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于切除、截斷骨。	骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀	Ⅰ
		03擴孔用刀	通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。	用于鉸削椎間盤。	椎間盤鉸刀	Ⅰ
		03擴孔用刀	通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中擴孔或鉸孔、髓腔再造及擴大。	髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀	Ⅰ
		04石膏切割用刀	通常由刀片和刀柄組成，刀片的遠端可以采用各種不同形狀，通常是圓形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于切割石膏、繃帶。	石膏刀	Ⅰ
28	骨科用剪	02骨及組織用剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剪斷骨、韌帶或組織。	骨剪、咬骨剪、雙關節咬骨剪、雙關節棘突骨剪、膝關節韌帶手術剪	Ⅰ
28	骨科用剪	03植入物或石膏用剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剪斷植入物或石膏。	鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網剪、石膏剪	Ⅰ
29	骨科用鉗	02夾持/復位用鉗	通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時夾持椎體。	脊柱側彎矯正鉗	Ⅰ
		02夾持/復位用鉗	通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。	持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復位鉗、髕骨鉗、三爪骨復位鉗、骨盆復位鉗、經皮復位鉗、滑車關節鉗、轉棒鉗、取出鉗、夾持鉗	Ⅰ
		03咬骨鉗	通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成，型式可有單關節、雙關節、顱骨。其中單關節咬骨鉗鉗頭可分為直型和角（前）彎型，雙關節咬骨鉗鉗頭有直型、角（前）彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于咬取死骨或修整骨殘端。	椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、咬骨鉗、單關節咬骨鉗、雙關節咬骨鉗、腐骨鉗、關節咬骨鉗	Ⅰ
		04組織用鉗	通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中咬除組織或息肉。	膝關節息肉鉗、肌腱鉗膝關節息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗	Ⅰ
		05撐開鉗	手柄堅固，頭部漸薄，其型式有直型和彎型，有多種尺寸，牽引刀片位于工作端，通過一個單或雙樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中撐開椎體、組織或植入物。	骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、錐板撐開器	Ⅰ
		06壓縮鉗	通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關節或雙關節。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術時在椎體間加壓用。	壓縮鉗、加壓鉗	Ⅰ
		07植入物塑形用鉗	通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質合金制成。非無菌提供。	用于骨科手術時剪斷、彎曲、結扎。	骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗	Ⅰ
		07植入物塑形用鉗	通常由電源、溫控器、發熱管、醫用硅膠管、不銹鋼夾等組成。非無菌提供。	用于骨科手術中加熱可塑性骨接合材料（如骨板）并使之彎曲。	熱彎曲鉗	Ⅰ
30	骨科用鉤	01拉鉤	通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中顯露手術視野，使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷；或用于骨科手術中剝離、牽開或遮擋神經根。	骨拉鉤、單側椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關節拉鉤、膝關節拉鉤、肩胛骨拉鉤、骨科用神經根拉鉤、（椎間）神經根拉鉤、脊柱手術用神經拉鉤、脊柱手術用神經檔鉤	Ⅰ
		02牽開器	通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結構，手動操作、自鎖式手術器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中顯露手術視野，使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷。	骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調式牽開器、微創牽開器、脛骨牽開器、關節微創牽開器、后顱牽開器、坐骨神經牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關節牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創牽開器、環形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關節牽開器、胸腰椎微創牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器	Ⅰ
		03骨鉤	通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于矯形外科手術時提拉骨骼。	骨鉤	Ⅰ
31	骨科用針	01探針	通常由頭部和柄部組成，有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中探測方向和深度。	骨探針	Ⅰ
		02牽引針	通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。	骨牽引針	Ⅰ
		03定位導引針	通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于在骨科手術過程中導向、導引或定位。	螺紋釘導引針、加壓螺紋釘導引針、骨導引針、骨定位針、鉆孔器導引針、定位針	Ⅰ
		04固定針	通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。	用于關節置換手術中固定試?；蚱渌餍?。	固定針、試模固定針	Ⅰ
		05穿孔針	通常由手柄、錐桿和錐頭組成。一般采用不銹鋼、硬鋁或聚乙烯材料制成。非無菌提供。	用于非脊柱手術時穿孔或穿線。	骨科用穿孔針、骨科用穿線器	Ⅰ
		06 切割針	通常由頭部和柄部組成，根據柄部不同，型式可分為圓棒花紋鉤針、六角形棒鉤針、扁柄式鉤針。非無菌提供。	用于骨科手術中切割軟組織。	骨科用鉤針	Ⅰ
32	骨科用刮	02刮匙	通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。	刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙、椎板刮匙、頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器、終板刮匙、椎體刮匙、刮刀	Ⅰ
33	骨科用錐	02開口用錐	通常由頭部和手柄組成，頭部有截止設計。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。無源產品。	用于骨科手術中在骨骼上開孔。	骨錐、開口錐、手錐	Ⅰ
33	骨科用錐	03攻絲用錐	通常由刃部和柄部組成。刃部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鋁材等材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。	絲錐、絲攻、骨用絲錐、骨用絲攻	Ⅰ
34	骨科用鉆	01切/取骨鉆	通常為中空結構。刃部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統。	用于骨科手術中切除骨或取骨用。	空心鉆、取骨鉆	Ⅰ
		02鉆孔用鉆	通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。	用于鉆孔、攻螺紋；或用于將釘頭埋入骨內。	骨科鉆頭、T型鉆頭、手動骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動鉸孔鉆、埋頭鉆、磨頭	Ⅰ
		03導鉆（套鉆）	通常由手柄和導套組成，有雙頭或單頭結構。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。	用于鉆頭或絲錐導向定位。	C型導鉆、導鉆	Ⅰ
		04修整用鉆	通常由頭部和柄部組成，頭部具有研磨性外表面的半球形，有多種型號，手持式手動外科器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。	用于修整股骨頭和髖臼。	髖關節成型凹凸鉆、骨科用修整用鉆	Ⅰ
		05擴髓用鉆	通常為長的圓柱形結構，帶有直的螺旋或曲線的凹槽，手持式手動外科器械。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。	用于擴大髓腔。	髓腔擴大鉆、擴髓鉆	Ⅰ
		06芯鉆	通常由芯鉆、導向套等組成。一般采用不銹鋼材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。	用于四肢骨折髓內釘固定手術。	芯鉆	Ⅰ
35	骨科用鋸	01骨鋸	通常為扁平或線型的手術切割器械，有鋸齒刃口?？蓭в懈綄偈直?。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統。	用于截鋸骨骼。	骨鋸、手動骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動胸骨鋸、骨科用鋸片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸	Ⅰ
		02石膏鋸	通常由鋸柄和鋸片組成，鋸柄下部的兩側連接鋸片。鋸片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科鋸石膏繃帶。	石膏鋸	Ⅰ
		03配套工具	通常有引導鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于導引線鋸條。	骨科用線鋸導引器	Ⅰ
36	骨科用鑿	01骨鑿	切削器具，通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成，或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非無菌提供。	用于骨科手術時修整骨骼、取骨和鑿骨。	腰椎用梯形骨鑿、頸椎測深鑿、頸椎骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿、骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關節成型鑿、肘關節肱骨成型骨鑿、座導鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿、股骨滑車鑿、髁間骨鑿	I
37	骨科用銼、鏟	01骨科用銼	通常由銼身和手柄（可不含）組成，有扁平和彎曲等型式。銼身一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時銼削骨骼、銼平骨斷端。	椎管銼、椎管銼刀、椎間銼、脊柱手術用骨銼、骨銼、髓腔銼、髖臼銼
37	骨科用銼、鏟	02骨科用鏟	通常由刀柄和刀頭組成。刀頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于脊柱手術中在脊柱上鏟除骨片及修正骨骼用。	椎管鏟刀、骨鏟、梯形鏟	Ⅰ
38	骨科用有源器械	02配套工具	一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成。	與氣動或電動手術設備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質。	刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片	Ⅰ
			通常由鉆身和/或螺旋槽、連接器組成。一般采用不銹鋼材料制成。	與電鉆等有源設備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。	骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微創介入術用骨鉆、柔性鉆、軟鉆、螺紋釘	Ⅰ
			通常為環形或扁形手術切割器械，有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。	與氣動或電動手術設備配合使用，用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術時鉆孔、減壓。	骨科用電鋸片	Ⅰ
			通常采用不銹鋼等金屬材料制成。	與氣動或電動工具配合使用，用于主機與工具之間的連接或保護。	連接桿、手柄、夾頭、髖臼銼連桿、鉆頭連接桿、連桿、柔性桿、護鞘、套管、快接頭	Ⅰ
		03石膏切割器具	通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具組成。非無菌提供。	用于骨科手術固定復位后，切割拆除石膏繃帶。	電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器	Ⅰ
39	外固定及牽引器械	03夾板及固定帶	一般采用玻璃纖維、聚酯纖維等高分子材料、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。非無菌提供，不與體內使用的醫療器械連接。	用于骨折或軟組織等損傷的外固定。	骨夾板、骨科高分子夾板、骨科固定帶、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、踝關節固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、可調式骨傷塑料夾板、髖關節固定帶、肋骨固定板、肋骨固定帶、氣壓夾板、前臂吊帶、手臂吊帶、鎖骨固定帶、腕部固定帶、腕關節固定帶、無襯夾板、膝部固定帶、下肢帶、下肢支具、醫用固定帶、胸部固定板、胸部固定帶、有襯夾板、指骨夾板、肘關節固定帶、鼻外夾板、醫用高分子夾板、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊	Ⅰ
		04牽引器	通常包括一個整體式結構的弓架，弓架左、右兩牽引桿的前端分別設置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	通過施加牽引力于牽引鋼針，用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。	骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器、下頜骨牽引裝置	Ⅰ
		05術中牽引架及配件	主體部分一般采用不銹鋼或普通鋼材、鋁合金等材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中骨骼復位牽引用。	骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術組合式牽引架	Ⅰ
		06骨科牽引床及配件	通常由床體和牽引裝置組成，不含電源、液壓源。	用于骨科手術后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復?；蛴糜谑中g中牽引。	骨科牽引床	Ⅰ
		07緊固、支撐工具	一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于體外固定復位手術時輔助、配套使用。	緊絲鉗、指骨手術支撐架、下肢骨折整復器	Ⅰ
40	基礎通用輔助器械	02骨水泥器械	采用不銹鋼或鋁合金等金屬材料制成。非無菌提供。	用于混勻骨水泥，或/并將骨水泥注入（輸送到）人體的骨科工具。	骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加壓灌注器、骨水泥轉接頭、高真空骨水泥攪拌器	Ⅰ
		03植骨器械	植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無源產品，非無菌提供，使用前應經滅菌處理。	用于植骨手術中完成骨骼系統的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、攪拌等操作。	骨替代材料傳送針管、骨導引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器、骨移植攪拌器、植骨漏斗	Ⅰ
		04取樣器械	通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于獲取骨樣本。	骨取樣器	Ⅰ
		05測量器械	骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。	直徑尺、醫用尺、角度尺、測深器、骨測量器、填充塊、量規、試模、模板	Ⅰ
		06定位導向器械	骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。	用于定位、導向和保護。	骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器、骨科導向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導針	Ⅰ
		07夾持、固定器械	骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時夾持植入物、器械或組織，手術結束前取出。	持釘夾、持釘鑷、持針鑷、骨科用夾持器、骨科用夾持鑷、骨科用持釘器、螺釘連接器、術前肌腱固定器、肌腱分張器、關節假體夾持器、股骨把持器、試模把持器	Ⅰ
		08敲拔器械	骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時作敲擊、撬撥。	骨錘、骨撬、撬棒、骨锨、滑錘	Ⅰ
		09開口器械	骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。	打孔器、骨質開口器、開路器、擴孔器、鉆孔器、隧道擴張器	Ⅰ
		10石膏拆除器械	骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。無源。非無菌提供。	用于拆除或撐開石膏繃帶。	石膏撐開器、石膏攤開器	Ⅰ
		11刨骨器	骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術時對自體骨進行體外切削。	刨骨器	Ⅰ
		12植入取出工具	骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于輔助將植入物或骨植入體內或者從體內取出。	骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺絲刀、打入器、打拔器、三翼釘打拔器、髓內針打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、上釘器、對抗扳手	Ⅰ
		13配套工具	骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。非無菌提供。	與手術器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。	快裝手柄、扭力手柄、棘輪手柄、扭力快換接頭、快速連接桿、轉接頭、骨科手術器械通用手柄、護套	Ⅰ
41	創傷外科輔助器械	01擴髓器	通常由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾、柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成。非無菌提供。無源產品。	用于骨科手術中髓腔內的擴髓。	柔性擴髓器、擴髓器	Ⅰ
		02骨把持器	骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨折手術時，夾持骨骼復位固定。	骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、持骨器	Ⅰ
		03塑形工具	骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科內固定手術時彎折鋼板或棒，或截斷植入物。	鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器、臺式鋼板彎曲器、剪斷器、斷棒器、扭斷器、鋼針切斷器、鋼板塑型片、鎖定金屬接骨板模板、剪棒器、彎棒器	Ⅰ
		04骨折復位器	骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科內固定手術骨折復位。	髓內骨折復位器、脛骨平臺復位器、槍式骨折復位器、骨科復位器、張力器	Ⅰ
		05配套工具	骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于骨科創傷手術中，配合其它手術器械使用。	鎖針加壓器、鋼絲穿孔器、鋼絲穿引器、釘孔清除器、骨螺釘延長桿、金屬纜線收緊器	Ⅰ
42	關節外科輔助器械	03定位、導向、測量器械	關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。	用于關節手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用；或用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。	關節假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關節組件試模、髖關節手術導板、膝關節手術導板、股骨測定導板、脛骨沖頭導板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導板、股骨截骨導向板、髕骨截骨定位工具、膝關節間隙評估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架	Ⅰ
		04打拔器	關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。	用于安裝或拆卸假體或試模。	關節假體打拔器、脛骨假體和試模打擊器、股骨打擊器、股骨頭打入器、股骨柄打入器、髖臼內襯打入器	Ⅰ
		05沖頭	關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。	用于關節手術中沖出型腔或開髓用。	骨科沖頭、非骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型組配式脛骨沖頭	Ⅰ
		06配套工具	關節手術配套手術工具。一般采用金屬材料或高分子材料制成。非無菌提供。	關節置換手術中配合其他手術器械使用的手術工具。	對線手柄、髓內定位桿、關節手術用手柄、對線桿、肩關節置換手術銷釘、釘鞘植入物插入器、測量桿、固定釘	Ⅰ
43	脊柱外科輔助器械	07椎弓根定位測量器	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。	根據術前X線的有關數據，在術中精確導向置釘，安置內固定系統。	椎弓根定位測量器	Ⅰ
		08定位、導向、測量器械	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。	用于脊柱手術提供基準或定位。	脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器	Ⅰ
		09開孔擴孔器械	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于脊柱手術時打孔、擴孔或測孔深。	椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器	Ⅰ
		10神經根探子	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于探測并確定神經根的位置及椎弓根的深度。	神經根探子、椎弓根探子	Ⅰ
		11植骨塊嵌入器	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于脊柱手術時植骨。	植骨塊嵌入器	Ⅰ
		12椎弓根釘尾部切斷器	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于脊柱內固定手術時，切斷椎弓根釘。	椎弓根釘尾部切斷器	Ⅰ
		13脊柱手術通道器械	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于擴大手術視野。	擴張式通道管、脊柱微創手術通道擴張管	Ⅰ
		14椎體復位器	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于手術時復位錯位的椎體。	椎體復位器	Ⅰ
		15 配套工具	脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。非無菌提供。不針對中樞神經系統操作。	脊柱手術過程中，配合其他手術工具使用。	脊柱外科手術器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內固定手術椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒	Ⅰ
44	骨科其他手術器械	01剝離器	通常由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板，其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜及軟組織。	骨膜剝離子、神經剝離子、可變神經剝離子、骨膜剝離器、神經剝離器、可變神經剝離器	Ⅰ
		03剝離保護器	通常由把手、牽引桿和剝爪組成。非無菌提供。	用于椎間盤手術中神經剝離保護用。	神經剝離保護器	Ⅰ
		04韌帶手術器械	一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于人工關節韌帶手術的外科器械。	導引袖套、環狀套扎器	Ⅰ
		05 骨科組織保護器具	一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。	用于骨科手術中，放入到手術部位，減少手術過程對相關組織的損害。	關節盂保護器、骨科用保護器	Ⅰ
		06 骨科手術體位固定架	一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。不在內窺鏡下操作。	用于骨科手術中，固定患者手術體位，以有利于手術醫生操作。	膝關節鏡手術體位固定架	Ⅰ
		07 軟骨整形器械	一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于手術中，壓碎需要移植的軟骨或將其壓扁塑形，以便于植入體內。	軟骨壓碎器	Ⅰ
45	放射治療配套器械	08放射治療患者用固定裝置	通常由熱塑性材料制成。	用于放射治療過程中患者定位和固定。	熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板	Ⅰ
			通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。	用于放射治療過程中患者定位和固定。	真空負壓固定墊、負壓定位墊、醫用負壓固定墊、真空墊、放射治療用患者體位固定袋	Ⅰ
			通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。	用于放射治療過程中患者體位固定。	放射治療托架、放射治療體位固定裝置、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置	Ⅰ
			通常由基層貼、膠粘劑、球體、保護層、固定層等組成。非無菌提供。	用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。	放射治療定位球	Ⅰ
46	X射線影像接收處理裝置	04 X射線感光膠片	片基上敷感光材料涂層，X射線照射后，經顯影、定影沖洗過程，得到X射線攝影圖像。	用于X射線直接攝影。	X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍膠片、X射線感綠膠片	Ⅰ
		05醫用增感屏	利用X射線激發屏中的熒光體發出熒光，增強膠片的感光作用，從而可以大大減少X射線曝光劑量。	一般在直接X射線攝影中使用，多置于攝影暗盒中。	醫用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏	Ⅰ
		06透視熒光屏	通常由高純度硫化物熒光物質和支承體（紙基）組成。將X射線信號直接轉化成可見光信號。	用于常規X射線透視檢查。	X射線透視熒光屏	Ⅰ
		07影像板	受到X射線照射后形成潛影，再經過掃描轉化成數字信號，進入計算機進行圖像處理。	裝配于傳統X射線（膠片采集）診斷系統，配合 X射線攝影用影像板成像裝置（CR）使用。	影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板	Ⅰ
47	X射線附屬及輔助設備	03 X射線攝影患者支撐裝置	患者支撐裝置?？呻妱悠揭?、轉動等。	患者支撐裝置。只可手動平移、轉動等。	攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架	Ⅰ
		04懸吊、支撐裝置	通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成?？呻妱悠揭?，轉動等。	通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。只可手動平移，轉動等。	立式攝影架	Ⅰ
		04懸吊、支撐裝置	通常由固定架組成?？赡軒в刑状?，套袋非無菌提供。	用于醫療機構作口腔科X射線膠片攝影時夾持、固定牙片或數碼影像采集器使用。	口腔X射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架	Ⅰ
		07 X射線攝影暗盒	承裝X射線攝影膠片等的裝置，按照不同應用分為不同尺寸。	用于承裝X射線攝影膠片。	暗盒、X射線攝影暗盒	Ⅰ
		08 X射線膠片顯影劑、定影劑	使膠片經曝光后產生的潛影顯現成可見影像的藥劑。	用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。	X射線膠片顯影液、定影液	Ⅰ
		09膠片觀察裝置	通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成，分為單聯、雙聯、多聯等。通過將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式，提高觀片的清晰度。	用于觀察醫用診斷膠片。	醫用觀片燈、X射線膠片觀片燈	Ⅰ
		10 X射線膠片自動洗片機	可以自動完成從膠片傳送、藥液循環、藥液補充、藥液溫度控制、顯影時間控制，到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見影像的環節。	用于沖洗X射線膠片。	X射線膠片洗片機、醫用X射線膠片沖洗機	Ⅰ
		11 患者體位固定裝置	在放射診斷中用于固定患者體位的裝置。	用于放射診斷中患者體位的固定。	患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊	Ⅰ
		12 穿刺定位引導裝置	具有刻度數值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數值，達到角度定位目的。非無菌提供。	用于臨床輔助引導靶點定位穿刺。	一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器	Ⅰ
		12 穿刺定位引導裝置	通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。	用于醫用成像器械成像時，體外定位使用。	醫學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料	Ⅰ
		13 靜脈尿路造影腹壓器	通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。	用于X射線靜脈尿路造影時體外壓迫，阻止造影劑通過輸尿管流到膀胱。	靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶	Ⅰ
48	醫用射線防護設備	01 醫用射線防護用具	通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成。	用于進行放射診斷時對人體的防護。	醫用射線防護服、醫用射線防護手套、醫用射線防護裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護眼鏡、醫用射線防護簾、醫用射線性腺防護簾、防護玻璃板、醫用射線防護面罩	Ⅰ
48	醫用射線防護設備	02 醫用射線防護裝置	通常由含鉛等重金屬元素的防護材料和懸掛、支撐機械裝置組成。	用于進行放射診斷時對人體的防護。	射線防護椅、射線防護屏風、鉛屏風、X射線防護裝置、醫用X射線立式攝片架防護裝置、醫用射線防護懸吊屏風、醫用射線防護系統、X射線防護艙	Ⅰ
49	超聲影像診斷附屬設備	01 超聲耦合劑	超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質。	改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上。	醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑	I
		02 超聲耦合墊	通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。	改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。	超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片	I
		05超聲探頭穿刺架	通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。非無菌提供。	配合腔內或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。	超聲探頭穿刺架	I
50	磁共振輔助設備	03磁共振定位裝置	通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。	用于固定穿刺針，提高穿刺的準確度。安裝在磁共振線圈上。	磁共振乳腺線圈穿刺固定架	I
51	光學成像診斷設備	06醫用光學放大器具	通常由光學系統和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學放大器具。	用于增大操作者視角，便于觀察物體細節。	手術放大鏡、雙目手術放大鏡、醫用手術放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫用光學放大鏡	Ⅰ
52	內窺鏡輔助用品	07內窺鏡咬口、套管	手術或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。	用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合保護器械損壞。	胃鏡咬口、內窺鏡咬口	I
53	圖像顯示、處理、傳輸及打印設備	03醫用圖像打印機	利用醫用成像設備提供的輸入信號，在膠片等介質上產生不可擦除圖像的裝置。	用于醫用圖像的打印。	干式成像儀、醫用圖像打印機、熱敏打印機、醫用激光圖像打印機、醫用噴墨圖像打印機	Ⅰ
		04影像記錄介質	由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成。	用于作為診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。	醫用激光膠片、醫用干式激光膠片	Ⅰ
			由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成。	用于作為診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。	熱敏膠片
			由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。	用于超聲等醫學影像及圖文的打印記錄。	醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片
		05取片機	由醫用圖像打印機、操作顯示屏、軟件等組成，與醫院網絡系統連接，支持CR、DR、CT、MRI等醫用成像器械的圖像打印。	配合影像記錄介質使用，供患者自助選取打印醫用圖像。	自助取片機	Ⅰ
54	診察輔助器械	01壓舌板	通常由木質或其他材料制成。	用于檢查時壓低舌部。	壓舌板	Ⅰ
		02聽診器	通常由聽診頭、導音管、耳掛組成。對收集的聲音進行（頻率）非線性放大；	用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。	單用聽診器、雙用聽診器、醫用聽診器、胎音聽診器	Ⅰ
		03五官科檢查鏡	通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。	用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。	耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡	Ⅰ
		04叩診錘	通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。	用于配合普通外科、神經科診斷時，敲打、刺激人體。	打診錘、腦打診錘、叩診錘	Ⅰ
		05表面檢查燈	通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。	用于臨床檢查時提供照明。	醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈	Ⅰ
		06反光器具	通常由額帶和凹形鏡面組成，利用凹形鏡面聚光原理進行檢查。	用于檢查時反射聚光照明。	額戴反光鏡	Ⅰ
		07聽覺檢查音叉	通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環和無套環兩種。采用金屬材料制成。無源器械，非無菌提供，可重復使用。	用于患者聽覺的檢查。	聽覺檢查音叉	Ⅰ
55	附件、耗材	06無創血壓袖帶	通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。	與無創血壓設備配合使用，用于測量無創血壓。	血壓袖帶	Ⅰ
55	附件、耗材	07心電導聯線	通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導聯線和導聯線按鈕組成。	與監護儀、心電圖機等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。	心電導聯線	Ⅰ
56	呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置	13呼吸訓練器	通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復呼吸功能的裝置。	用于胸肺部疾病、外科手術、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢復；減少和預防術后肺部并發癥。	呼吸訓練器	Ⅰ
		14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收劑）	通常包括罐體、進氣口和出氣口，預裝有二氧化碳吸收劑；二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結構的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。是麻醉機的循環吸收組件中用于裝二氧化碳吸收劑的容器。	用于二氧化碳等酸性氣體的吸收，與麻醉機配套使用。	二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫用鈣石灰、醫用鈉石灰、醫用堿石灰、二氧化碳吸收劑（鈣石灰）、二氧化碳吸收劑（鈉石灰）、二氧化碳吸收劑（堿石灰）	Ⅰ
		15氧氣吸入器	通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調節閥、潮化瓶等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器。	用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。	浮標式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統氧氣吸入器、氧氣吸入器	Ⅰ
57	呼吸、麻醉用管路、面罩	02呼吸管路	通常為“一”字形結構的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。非無菌提供。	用于霧化時連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體；或用于連接氣源與霧化裝置。	霧化管、霧化吸入管	Ⅰ
57	呼吸、麻醉用管路、面罩	08鼻氧管	通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。	用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。	鼻氧管、吸氧管、輸氧管	I
58	電療設備/器具	05神經和肌肉刺激器用電極	通常由導電材料和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。	用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。	理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極	Ⅰ
59	溫熱（冷）治療設備/器具	03 物理降溫設備	通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。	用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。	醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠	Ⅰ
60	超聲治療設備及附件	02超聲治療設備附件	超聲治療固定貼通常由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。	超聲治療固定貼主要由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。	超聲治療固定貼	I
60	超聲治療設備及附件	02超聲治療設備附件	隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。非無菌產品。	與超聲類治療儀配套，安裝于治療頭透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。	隔離透聲膜	I
61	血液凈化及腹膜透析設備	05 血液透析輔助設備	通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調節手柄、腳踏板和腳輪（選配）組成。手動調節。	用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢。	手動透析椅	Ⅰ
62	血液凈化及腹膜透析器具	04 腹膜透析器具	通常由夾子主體、閉合口和臂組成。一般由塑料材料制成。使用中不與導管中液體接觸。	用于腹膜透析過程中，夾住各種醫用塑料導管，控制導管中液體的流動。	腹透管路夾	I
63	清洗消毒設備	02醫用清洗器	通常由清洗槽、管路系統、控制系統等組成，其中超聲清洗器一般還包括超聲波發生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫療器械進行清洗。	用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒功能。	醫用清洗器、醫用超聲波清洗器	Ⅰ
64	注射、穿刺器械	07注射器輔助推動裝置	一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅動。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。	配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。	注射器輔助推進槍	Ⅰ
65	血管內輸液器械	13輸液用放氣針	通常由針管和針座組成。一般由金屬材料制成?？芍貜褪褂?。	用于輸液時插入輸液瓶內放氣。	輸液用放氣針	Ⅰ
66	止血器具	03無源止血帶	通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。	用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。	一次性使用止血帶、止血帶	Ⅰ
67	非血管內導（插）管	03導尿管	采用金屬材料制成。不含潤滑液。非無菌提供。	用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。	金屬導尿管、非無菌導尿管	Ⅰ
67	非血管內導（插）管	04直腸管（肛門管）	通常由導管和接頭組成。一般采用醫用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種，兩側有一個或多個側孔。非無菌提供。	用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。	肛門管、直腸管、肛管、肛門排氣管	Ⅰ
68	與非血管內導管配套用體外器械	03負壓引流器及組件	通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。	用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。	負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶	Ⅰ
		11體外引流、吸引管	通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統。不直接接觸人體。非無菌提供（如在無菌環境下使用，使用前應經滅菌處理），一次性使用。	與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。	引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調負壓吸引管	Ⅰ
		12引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械	通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統。非無菌提供，一次性使用。	用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。	引流袋系統、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫療廢液收集裝置	Ⅰ
		13非血管內導管充盈裝置	通常由推注系統、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。	用于對非血管內導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。	球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充盈裝置	Ⅰ
69	清洗、灌洗、吸引、給藥器械	01沖洗器械	根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統，可向患者沖洗部位進行沖洗。非無菌提供（如在無菌環境下使用，使用前應經滅菌處理）。	用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。	沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器	Ⅰ
		02灌腸器	通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導管連接。不含內容物。非無菌提供。	用于臨床灌腸。	灌腸器、清腸器	Ⅰ
		03給藥器	通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置（不含霧化功能）。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。	用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。	粉末給藥器、口腔給藥器、肛門給藥器、鼻腔給藥器、肛腸給藥器、滴注式給藥器、噴灑式給藥器、滴注式給藥器、涂抹式給藥器、推注式給藥器、直腸給藥器、咽喉給藥器、口鼻氣霧給藥器、藥粉吸入器、口鼻氣霧劑給藥器、直腸腔道給藥器、體表給藥器、藥粉吸入器、膠囊型藥品口服吸入器	Ⅰ
70	創面敷料	02創口貼	通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。	用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。	創口貼	Ⅰ
70	創面敷料	08液體、膏狀敷料	通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。	通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。	液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料	Ⅰ
71	包扎敷料	01繃帶	通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。	用于對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。	彈性綁帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、玻璃纖維繃帶、網狀頭套、自粘彈性繃帶、彈力紗布繃帶、彈力繃帶帽、網狀彈力繃帶、自粘彈力繃帶、脫脂紗布繃帶、急救繃帶、捆扎繃帶、彈力網帽、三角巾、彈力套、固定帶、管狀繃帶、泡沫繃帶、腹部造口彈性繃帶、自粘繃帶、醫用彈力貼布、三角繃帶、彈力束腹繃帶	Ⅰ
71	包扎敷料	02膠帶	通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。	用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。	醫用橡皮膏、敷料膠帶、醫用紙質膠帶、醫用聚乙烯膜膠帶、醫用絲綢膠帶、醫療用黏性膠帶、醫用膠布、醫用脫敏膠布帶、醫用塑紙膠布、醫用無敏透氣膠布、醫用復合膠布、醫用橡皮膠布、醫用紙質膠布、彈性醫用膠布、無紡膠帶、自粘性硅膠膠帶、醫用膠帶、外科膠帶、醫用透氣膠帶、醫用壓敏膠帶、醫用透氣膠粘帶、絲綢布醫用膠帶	Ⅰ
72	造口、疤痕護理用品	01造口護理及輔助器械	通常為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。非無菌提供。	用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。	造口袋、造口灌洗器、造口減壓環、造口凸面嵌圈、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑	Ⅰ
73	手術室感染控制用品	05手術室用衣帽	通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經滅菌處理。	用于穿戴在手術室內的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術室凈化環境免受室內人員的污染。	手術帽、刷手服、潔凈服、洗手衣	Ⅰ
74	醫護人員防護用品	03隔離衣帽	通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。	用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。	隔離衣、醫用帽	Ⅰ
		04手部防護用品	通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。	用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。	醫用橡膠手套、醫用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫用檢查手套、醫用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套	Ⅰ
		05足部隔離用品	采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。	醫務人員在醫療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。	醫用隔離鞋、醫用隔離鞋套	Ⅰ
		06隔離護罩	通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。	用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。	醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩	Ⅰ
75	病人護理防護用品	05墊單	通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。	病床或檢查床上用的衛生護理用品。	體位墊護罩、醫用墊單、護理墊單、檢查墊單、隔離墊單、非織造布墊單、醫用墊巾、檢查巾、檢查用復膜墊單、無紡布墊單	Ⅰ
75	病人護理防護用品	06醫用防護襯墊	在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。	用于對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。	聚酯襯墊、醫用隔離墊	Ⅰ
76	其它器械	02血管顯像設備	通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中不會接觸患者。	用于觀測皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。	靜脈顯像儀	Ⅰ
		06咬口	手術或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。	用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。	咬嘴、口墊、牙墊、氣管插管固定器	Ⅰ
		07急救毯	通常為帶有反光涂層的透氣塑料膜，對光輻射和熱輻射具有反射功能。常作為急救包組件中的一件。非無菌提供，一次性使用。	用于裹在野外傷員肢體上起保溫作用或隔熱作用。	急救毯	Ⅰ
		10涂抹及吸液材料	通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。	用于對皮膚、創面進行清潔處理。	棉簽、棉棒、涂藥棒、棉球、消毒刷、瘺管刷、搽劑棒、棉片、脫脂棉、棉卷、脫脂棉條	Ⅰ
		11壓力繃帶	比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創面，捆綁到病人某個部位，對其施加壓縮力。非無菌提供，可重復使用。	通過捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達到消除腔隙、臨時止血（非動脈止血）、保護手術切口等作用。	可擠壓式四肢壓力帶、腹股溝加壓彈力繃帶、彈力繃帶、乳腺加壓彈力繃帶	Ⅰ
		12醫用導管夾	一般由塑料材料制成。不與導管中液體接觸。	用于夾住醫用塑料導管，控制導管中液體的流動。	醫用導管夾	Ⅰ
77	手術臺	03手動手術臺（機械）	通常由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、腿板等，可調節。升降形式為機械升降式，體位調整均為人力操縱。無源產品。	用于常規手術、外科（神經外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、婦科手術等醫療過程的患者多體位支撐與操作，使其躺臥成不同的姿勢。	手術床（臺）、手動手術床（臺）、機械手術床（臺）、手動機械手術床（臺）、腳踏升降手術床（臺）、機械綜合手術床（臺）、綜合手術臺（床）、手動機械綜合外科手術床（臺）、頭部操縱式機械綜合手術床（臺）、側面操縱式機械綜合手術床（臺）、手動機械眼科手術床（臺）、手動機械骨科手術床（臺）	Ⅰ
78	診療臺	02手動診療臺及診療椅	診療（查）臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療（查）椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。無源產品。	用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。	診查床（臺）、醫用診療床（臺）、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅	Ⅰ
79	醫用病床	02手動病床	通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手搖或腳踏等）和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內任意調節，或呈板狀無法調節。無源產品。	用于醫療監護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。	手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫用平床、手動兒童病床、燙傷翻身床	Ⅰ
79	醫用病床	03醫用嬰兒床	通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網籃和腳輪組成。無源產品。	用于醫療機構護理、診療或轉運新生兒、嬰兒時使用。	醫用新生兒床、醫用嬰兒床	Ⅰ
80	患者位置固定輔助器械	02無源患者手術位置固定輔助器械	通常由各種功能的托架或體位固定墊組成，可與手術臺（床）配套使用。不包括各類固定護具。無源產品。	用于手術治療時患者肢體的固定和支撐。使用時間為暫時使用。	手術頭架、手術托架、頭架及頭托系統、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術體位架、膝關節支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術托架、脊柱手術體位架、外科手術固定器械	Ⅰ
81	患者轉運器械	03手動推車、擔架等器械	通常由床面（推車面板、擔架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。無源產品。	用于醫療機構運送、移動患者用。	手動推車、手動推床、手動靜態搬運車、手搖式搶救車、擔架、擔架車、急救擔架、樓梯擔架、椅式擔架、折疊擔架、醫用轉運車、手術對接車、手術推車、液壓升降平車、醫用液壓推床、醫用轉移車	Ⅰ
		04 簡易轉移器械	通常由主板、織帶、把手、外包等組成。無源產品。	用于醫療機構運送、移動患者用。	醫用轉移板、患者轉移板、醫用轉移墊、患者搬運帶、醫用移位板	Ⅰ
		05 其他轉移器械	通常由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。有源產品含有電池組件。	用于醫療機構轉運、移動患者用。	移位機（車）、電動移位機（車）、移位交接車、患者移位機	Ⅰ
82	防壓瘡（褥瘡）墊	02手動防壓瘡（褥瘡）墊	通常由充氣床墊（床墊由若干氣室組成）、氣道（連接管）等組成。非電動充氣。氣墊充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。	用于術后或長期坐臥患者，預防和緩解壓瘡。	充氣防褥瘡床墊、波動型充氣防褥瘡床墊、噴氣型充氣防褥瘡床墊、防褥瘡墊、醫用座墊、醫用體位墊、充氣防壓瘡墊	Ⅰ
83	眼科無源手術器械	01眼用刀	通常由刀片、刀柄、護蓋等部件組成。刀片一般采用不銹鋼材料或人造剛玉材料制成。非無菌提供。	用于切割眼組織。	寶石手術刀、鉆石手術刀、眼科手術刀、眼內膜刀、鞏膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角鞏膜切開刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切開刀、刮刀、擴口刀、前房切開刀、顯微眼用刀	Ⅰ
		02眼用鑿	通常由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鑿開鼻淚骨。	乳突圓鑿	Ⅰ
		03眼用剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于剪切眼組織。	眼用剪、眼用組織剪、眼用手術剪、角膜剪、虹膜剪、鞏膜剪、結膜剪、囊膜剪、膜狀內障剪、眼內網膜剪、眼球摘除剪、眼球摘出剪、小梁剪、切腱剪、斜視剪、顯微眼用剪、顯微鞏膜剪、顯微虹膜剪、眼內剪	Ⅰ
		04眼用鉗	通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鉗夾眼組織或器械。	眼用鉗、眼用止血鉗、眼用咬骨鉗、環狀組織鉗、眼內鉗、顯微眼用鉗、眼用持針鉗、布巾鉗、晶狀體植入鉗、顯微眼用持針鉗	Ⅰ
		04眼用鉗	通常由頭部、桿部和柄部組成，頭部為爪頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于眼科手術時夾取眼部異物。	眼內異物爪	Ⅰ
		05眼用鑷	通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于夾持眼組織、眼內異物或器械。	眼科鑷、眼內鑷、眼用鑷、眼用組織鑷、虹膜鑷、視網膜鑷、角膜鑷、角膜移植鑷、膜瓣鑷、睫毛鑷、斜視鑷、瞼板腺囊腫鑷、剝膜鑷、碎核鑷、抱核鑷、撕囊鑷、翻眼鑷、角膜固定鑷、移核鑷、顯微鑷、顯微結膜鑷、顯微眼內鱷魚鑷、顯微眼內非對稱性視網膜鑷、顯微眼內鎬頭鑷、顯微眼內內界膜鑷、顯微眼內鉗式鑷、顯微眼內視網膜鑷、顯微眼用鑷、顯微虹膜鑷、結膜鑷、旋轉式眼內鑷、旋轉式剝膜鑷、眼內異物鑷、眼用結扎鑷、鏡片固定鑷、鏡片夾持鑷、系線鑷、系結鑷、顯微結扎鑷、夾釘鑷、鞏膜塞夾持鑷、玻切透鏡鑷、晶狀體植入鑷、晶狀體折疊鑷、晶狀體囊鑷	Ⅰ
		06眼用夾	通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于夾持或夾取眼組織。手術后取出。	霰粒腫夾	Ⅰ
		07眼用針	通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于探、撥、挑和刺眼組織。	蝶形注液針、破囊針、淚囊穿線針、角膜異物針、眼用沖洗針、顯微眼用針、淚道探針、動脈瘤針	Ⅰ
		08眼用鉤	通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鉤拉眼組織。	眼用拉鉤、眼瞼拉鉤、顯微虹膜拉勾、眼內膜鉤、膜鉤、視網膜鉤、虹膜拉鉤、角膜上皮扒鉤、角膜線鉤、角膜異物鉤、穿刺鉤錐、眼用勾錐、淚囊拉鉤、斜視鉤、動脈瘤鉤、人工晶狀體定位鉤、顯微眼用拉鉤	Ⅰ
		09眼用刮匙	通常為細長設計，頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于刮除囊腫或挖出晶狀體核。	眼用刮匙、白內障匙、瞼板囊腫銳匙、瞼板腺囊腫銳匙	Ⅰ
		10眼用剝離器	通常為桿形設計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剝開或分離眼組織。	鞏膜剝離器、鞏膜剝離子	Ⅰ
		11眼用牽開器	通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于牽開眼組織。	淚囊牽開器	Ⅰ
		12眼用擴張器	通常由頭部和柄部組成，頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于擴張和支撐眼組織。	淚點擴張器、淚小點擴張器、顯微眼用淚道擴張器、小瞳孔擴大器、開瞼器、角膜上皮掀瓣器	Ⅰ
		13眼用沖吸器	通常由注吸頭、管體和尾座組成。采用金屬材料制成，非無菌提供，可重復使用。	用于沖洗眼組織或吸液。	眼用注吸沖洗器、角膜上皮沖洗器、眼用沖洗器、眼用注吸器、乳突吸引管	Ⅰ
		13眼用沖吸器	通常由磁鐵頭和手柄組成。非無菌提供。	用于吸除眼內鐵質異物。	眼用異物吸鐵器、眼用吸鐵器	Ⅰ
		14眼用鉆	通常由環鉆組成。環鉆一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于切割眼組織。	角膜環鉆	Ⅰ
		15眼用鋸	通常由齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鋸開眼組織。	角膜上皮環鋸	Ⅰ
		16眼用鏟	通常由鏟片和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于鏟離眼組織或去除眼內異物。	眼用鏟、眼內膜鏟、角膜異物鏟	Ⅰ
84	眼科無源輔助手術器械	02眼用注入器	通常由頭部、管體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于注射生理鹽水，維持前房空間。	前房注入器	Ⅰ
		02眼用注入器	通常由固定注射器的定位架和手動螺旋推進桿組成。	與注射器配合使用，用于輔助眼內灌注硅油。	硅油注射架、硅油推力架	Ⅰ
		03點眼棒	通常為棒狀，兩端部為球形。一般采用硬質玻璃材料制成。非無菌提供。	用于導引藥物入眼。	玻璃點眼棒	Ⅰ
		04眼用壓迫器	通常為板狀設計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于下壓眼組織。	鞏膜壓迫器	Ⅰ
		05眼用保護、支持器	通常為尖錐形式。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于手術中封堵鞏膜穿刺孔。	鞏膜塞	Ⅰ
		05眼用保護、支持器	一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統。手動器械。非無菌提供。	用于眼科手術時，保護眼球、支持眼瞼。	眼瞼保護板、角膜支持環、眼瞼支持板	Ⅰ
		06眼用器械手柄	通常由頭部和柄部組成，頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于連接器械。	眼科手術器械手柄、刀片夾持器、顯微刀片夾持器、沖洗器手柄、注吸器手柄	Ⅰ
		07眼用固位器	通常由與柄身組成。一般采用鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于定位或調節眼組織。	超聲乳化調節桿、超聲乳化調核器、眼用定位器、調節定位器、拔核定位器、眼用調節器、眼科鞏膜標示器、斜視手術眼球撥板、晶體核移動器	Ⅰ
			通常由固定圈和柄部組成。非無菌提供。	用于固定眼組織。	眼球固定器、眼球固定環、眼用固定環、角膜固定環	Ⅰ
			通常由近端手柄、遠端針體連接一體組成。非無菌提供。	用于眼組織復位。	虹膜復位器、虹膜恢復器、晶狀體復位器	Ⅰ
			通常由壓環及螺帽環組成。非無菌提供。	用于眼科手術中固定器械。	角膜接觸鏡片固定環	Ⅰ
		08眼用測量器	通常器身帶或不帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。	用于眼科測距。	眼用測量規、眼用測量器、眼用測量尺、眼窩測量球、標記環、玻切印模、眼眶測量器	Ⅰ
		09眼用取出器	通常由環形頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于取出晶狀體。	晶狀體取出器、晶狀體線環	Ⅰ
		10眼用拋光器	一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于眼組織拋光。	眼用拋光器、后囊膜拋光器	Ⅰ
		11眼用置物臺	通常由環鉆固定夾和螺旋桿組成。非無菌提供。	用于手術中臨時存放取出的角膜。	角膜移植鉆臺架、角膜移植架	Ⅰ
		12眼用碎核器	通常由帶齒墊板頭部和柄部組成。墊板頭部可為左式或右式。非無菌提供。	用于咬碎晶體核。	碎核托板、碎核墊板、晶狀體碎核器、劈核器	Ⅰ
		13眼用咬除器	通常由刃口和柄部組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于咬切眼組織。	小梁咬切器、咬切器、小梁切開器、顯微鞏膜咬切器	Ⅰ
		14眼用止血器	通常由工作和頭端組成。頭端通常有球形、橄欖形兩種形式。一般采用不銹鋼或銅材料制成。非無菌提供。無源產品。	用于手術中，加熱頭端后，燒灼血管斷端止血用。	眼用燒灼止血器	Ⅰ
		15 眼用浸泡環	通常由酒精浸泡環和手柄組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。不含酒精。	用于角膜屈光手術中，將酒精浸泡環放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。	角膜上皮浸泡環	Ⅰ
85	視光設備和器具	01 驗光設備和器具	通常由視力表（卡）和照明裝置組成。照明裝置為直接照明或后照明（視力表燈）。	用于視力檢測或弱視、盲視篩查。	視力表、視力表燈箱、幼兒視銳度（視力）檢測卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測卡、視力表投影儀	Ⅰ
85	視光設備和器具	01 驗光設備和器具	通常由板和板把手組成。	用于檢查時遮擋眼部。	遮眼板	Ⅰ
86	眼科測量診斷設備和器具	21眼科診斷輔助器具	通過放大或倒像等光學原理輔助眼科檢查、診斷的光學器具。（不與角膜接觸）	用于輔助眼科檢查和診斷。	房角鏡、非接觸眼底鏡、接觸式激光眼底診斷鏡、眼底廣角觀察鏡、非接觸裂隙燈前置鏡、虹膜放大儀、倒像鏡、屋脊鏡倒像鏡、角膜接觸帽、非球面透鏡、三棱鏡組	Ⅰ
86	眼科測量診斷設備和器具	22眼力器	通常由頭架、支架、視標和鏡片組成。	用于雙眼輻輳功能測定。	眼力器	Ⅰ
87	眼科治療和手術設備、輔助器具	06眼科治療和手術輔助器具	通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術的光學器具。（不與角膜接觸）	用于眼科手術期間對眼內的照明。	眼內照明器、眼內照明系統	Ⅰ
87	眼科治療和手術設備、輔助器具	06眼科治療和手術輔助器具	通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	玻切手術時用來吸出多余的液體。	笛針、移液針	Ⅰ
88	眼科植入物及輔助器械	15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械	通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。	用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。	人工晶狀體植入器、人工玻璃體植入器	Ⅰ
88	眼科植入物及輔助器械	16囊袋張力環植入器械	通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。非無菌提供。	用于眼科手術時，將囊袋張力環植入囊袋內。	囊袋張力環植入器、囊袋張力環注入器	Ⅰ
89	口腔診察設備	05口腔成像設備	通常由攝像手柄和顯示器等組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態的設備。	用于對口腔局部觀察。	口腔數字觀察儀	Ⅰ
89	口腔診察設備	06 口腔照明設備	通常由燈頭、角度調節手柄和燈臂組成?？蛇B接到牙科治療機中或單獨固定到天花板或其他支撐件上。	用于為口腔科患者口腔照明提供光源。無檢查功能。	口腔燈、LED口腔燈	Ⅰ
90	口腔診察器具	01 手動測量用器械	在口腔科治療和診斷過程中，對長度、力度等參數進行測定的器械。非無菌提供。	用于手動測量口腔中長度、角度、力度等參數。	牙科垂直距離尺、牙科卡尺、牙科骨測量卡鉗、牙科鄰間隙測量器、牙科測量尺、牙科測量桿、牙科間距尺、牙科角度尺、正畸測力計、根管測量尺、牙用卡尺、牙科種植用測量器、牙科種植用深度測量尺	Ⅰ
90	口腔診察器具	02 口腔用鏡	通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。非無菌提供。	用于口腔檢查。	口鏡、一次性使用口鏡	Ⅰ
91	口腔治療設備	02牙科用椅	通常由底座支撐系統、腳踏開關、椅面和頭托組成。醫師椅通常由底座支撐系統和椅面組成，可能帶有升降定位功能，通常與牙科椅聯合使用。無源產品。	用于牙科臨床診療時承載患者（牙科椅）、醫護人員（醫師椅）。	機械牙科椅、牙科醫師椅	Ⅰ
		03口腔潔治清洗設備及附件	通常有工作部分和桿組成。通過桿與潔牙機連接，可固定或者可更換。由潔牙機驅動工作。	配合潔牙機使用，用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。	超聲潔牙機工作尖、氣動潔牙機工作尖	Ⅰ
		05口腔正負壓設備	負壓設備通常由吸引機、過濾器、閥門、管道等部分組成。正壓設備通常由壓縮機頭、空氣儲氣罐、空氣干燥器系統、冷凝水閥門、壓力開關、閥門、管道等部分組成。	用于為牙科治療設備提供正壓或負壓源，以實現驅動器械或吸引的功能。	牙科電動抽吸機、牙科電動抽吸系統、牙科電動空壓機、牙科電動無油空壓機、醫用風冷無油空氣壓縮機	Ⅰ
		09根管治療設備	通常由電源和加熱部件組成。以加熱的方式軟化、切斷牙膠尖。	用于在口腔外軟化和/或切斷牙膠尖以備根管填充使用。	牙膠尖加熱器、牙膠尖切斷器	Ⅰ
		11銀汞合金調合器	通常由電源控制部分、電機、夾頭、防護罩、外殼等組成。	用于調合銀、汞合金粉，以得到牙科用銀汞合金。	銀汞合金調合器、銀汞膠囊調合器	Ⅰ
92	口腔治療器具	01 口腔手術刀、鑿	通常由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口，鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。非無菌提供。	用于牙科手術中進行切割或鑿開骨質等組織。	牙齦刀、牙科用軟組織環切刀、牙科用刀、牙科用手術刀、拔牙刀、牙科用鑿、牙骨鑿、牙釉鑿、頜骨鑿、牙科用骨劈開鑿	Ⅰ
		02 口腔用鉗	通常由鉗喙、關節和鉗柄組成。鉗嘴可根據用途制成不同形狀，一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。	用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。	牙科用擴大鉗、拔牙鉗、牙科用切斷鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、正畸鉗、牙科用咬骨鉗、金冠拆除鉗、結扎絲自動結扎鉗、正頜專用鉗、迭鰓式正畸鉗、霍氏鉗、末端切斷鉗、粘合托槽去除鉗、前牙帶環切斷鉗、后牙帶環去除鉗、分牙橡圈置放鉗、正畸彎制鉗、牙科用骨穿孔鉗、定制式矯治器牙鉗、口腔止血鉗、牙科器械鉗	Ⅰ
		03 口腔手術剪	一般采用不銹鋼材料制成的剪刀，帶有環狀手柄。非無菌提供。	用于牙科手術中剪切口腔組織或修復體。	牙齦剪、牙科用剪、金冠剪	Ⅰ
		04 牙挺	通常由手柄、桿和工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于撬松牙齒，撬除牙根、殘根、碎根尖等。	牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、開冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齒牙挺	Ⅰ
		05 口腔針	通常由手持部分和細長工作端組成。一般采用不銹鋼材料制成。工作端根據用途的差異有不同的形狀和表面。非無菌提供。	用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。	拔髓針、鉤鍉針、牙科用棉花針、牙探針、膿腫探針、牙周探針、牙科用雙頭探針、一次性使用牙探針	Ⅰ
		06牙科銼	一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的手持器械。工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用。無源產品。非無菌提供。	用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。	根管銼針、根管銼、根管擴大針、根管擴大器、鎳鈦合金根管銼、不銹鋼根管銼針、牙科用銼、牙科用旋轉銼、牙周銼、鎳鈦合金牙銼、牙骨銼	Ⅰ
		06牙科銼	通常由套管和針芯組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。	用于口腔科根管治療時，取出斷裂的根管銼。	根管銼取出器	Ⅰ
		07口腔車針、鉆	通常由柄部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時安裝于手機，由手機驅動旋轉。部分產品附帶有標示位置用的定位環。	配合牙科手機使用，用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質結構的拋光、打磨操作。	牙科修整用金剛砂車針、牙科修整用鎢鋼車針	Ⅰ
		07口腔車針、鉆	一般采用鈦合金、橡膠等材料制成。環狀器械。使用時安裝在牙科鉆頭工作部分的預定位置，以便操作者確定鉆孔深度。非無菌提供。	用于協助控制牙科鉆頭的鉆孔深度。	定位環	Ⅰ
		08潔治器具	通常由手柄和一個或兩個工作末端組成的無源產品。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中，對組織或材料進行剔、挖、刮等操作。	牙科潔治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙	Ⅰ
		09口腔隔離器具	橡皮障為彈性薄片狀器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔線。非無菌提供。	橡皮障用于牙科治療時隔離牙齒，配套器械用于配合、輔助橡皮障的施用。	橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗、橡皮障支架、牙科橡皮障楔線	Ⅰ
		10打磨拋光清潔器具	分為手動和機動兩類。手動類產品通常由手持部分和工作端組成；機動類產品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機連接，其工作端為毛刷或杯狀。非無菌提供。不含研磨拋光材料。	用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除，或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。	研光器、牙科拋光刷、牙科拋光杯、牙科拋光磨頭、牙科陶瓷研磨頭、牙科橡膠拋光頭、一次性使用護牙彎角、牙科拋光條、種植體清潔刷	Ⅰ
		11種植體安裝輔助器械	通常為螺絲起等形式，在牙科種植過程中使用?？芍貜褪褂?。	配合有源器械使用，用于牙科種植過程。	機動種植體螺絲起、機動基臺螺絲起、機用種植體內螺紋修復器	Ⅰ
		11種植體安裝輔助器械	通常為扭力扳手、螺絲起、上頜竇提升器、骨擠壓器、導向定位器等，在牙科種植過程使用。無源產品。非無菌提供，可重復使用。	用于牙科種植過程。	種植體螺絲起、牙科種植用扳手、牙科種植用夾持器、牙科種植用攜帶器、牙科骨擠壓器、牙科取骨器、牙種植定位桿、上頜竇內提升器、上頜竇外提升器、牙科種植用扭力控制器、骨磨引導器、種植體內螺紋修復器、種植體旋入止停器、牙科種植用延長器、種植用牙鉆限深導向器、種植用牙鉆導向器、牙科種植用擴骨器、種植體取出工具引導器、印模帽連接器、牙科種植用連接件、牙科種植器械限深套、牙科種植材料取出器、牙科種植掃描定位件、牙科種植手術定位件、牙科種植掃描體、種植用骨杯、牙科種植角度測量輔助件	Ⅰ
		12材料輸送器具	通常由手持部分和工作端組成。根據用途工作端有不同形狀。該產品連接手機使用，由主機提供動力。	配合有源器械使用，用于將充填材料輸送、填入至目標位置。	機用根管螺旋輸送器	Ⅰ
		12材料輸送器具	通常由手持部分和工作端組成。根據用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產品。非無菌提供。	用于將充填材料輸送、填入至目標位置。	根管充填器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、復合樹脂充填工具、水門汀充填器、牙用充填器、牙科樹脂充填器、玻璃離子充填器、排齦線填塞器、牙科加壓器、牙科骨充填材料攪拌器、鄰接面充填器、根管水泥手動充填器、水門汀輸送器、牙科根管水泥輸送器、牙科輸送器、牙科輸送頭、銀汞合金輸送器、子彈型光固化樹脂輸送器、牙科骨粉輸送器、口內塑形刀	Ⅰ
		13正畸材料處理器械	按使用形式通?？煞譃楣z成型器、正畸帶環安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環就位器、帶環推置器、牙正畸結扎器等。均為手持手動器械。	用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。	弓絲成型器、正畸結扎桿、正畸托槽定位器、正畸帶環就位器、正畸托槽安置器、正畸帶環推置器、正畸結扎器、正畸定位器、正畸自鎖托槽開啟器、弓絲置入器、結扎絲壓入器	Ⅰ
		14口腔清洗器具	對口腔進行沖洗的無源產品。非無菌提供。	用于去除口腔中的碎屑或雜物。	牙齦沖洗器、牙冠周沖洗器、口腔沖洗器、一次性使用口腔沖洗器、一次性使用塑料沖洗針、一次性使用牙科沖洗針	Ⅰ
		15口腔綜合治療設備配件	一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。非無菌提供。	配合噴槍等使用，用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。	水槍頭、熱氣槍頭、三用噴槍槍頭	Ⅰ
		15口腔綜合治療設備配件	一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。非無菌提供。	配合噴槍等使用，用于牙科治療時清潔和吹干口腔及牙齒。	吸唾管	Ⅰ
		16口腔用鑷、夾	通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。	用于口腔科檢查和治療時夾持。	牙科用殘根鑷、牙科用鑷、牙科用長鑷、牙科用組織鑷、一次性使用牙科鑷	Ⅰ
		16口腔用鑷、夾	一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于固定成形片等牙科材料，為牙科修復做準備。	成形片夾	Ⅰ
		17口腔注射用具	通常由拉環、推桿、帶觀察窗的套筒、針頭連接柱等組成。一般采用不銹鋼材料制成。注射動力通過操作者推動推桿產生。非無菌提供，可重復使用。	用于將麻醉劑容器內的麻醉劑注入到患者口腔中相應部位。不接觸麻醉劑。	口腔麻醉手動注射架、口腔麻醉劑手動助推器	Ⅰ
		17口腔注射用具	通常由獨立的注射器和注射頭組成。注射器一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。注射頭一般采用塑料制成。非無菌提供。	用于口腔材料的口腔內注射。	印模材料注入器、印模材料口內注射頭、口腔材料注射器、口腔材料注射頭	Ⅰ
		18 口腔分離牽開用具	通常由手柄和頭桿組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于口腔手術中分離指定部位的軟組織。	牙骨膜分離器、牙齦分離器、腭裂分離器、牙科用分離器、一次性使用磨牙牙齦分離器	Ⅰ
			通常由柄部和頭端組成。頭端為彎曲、勾狀或成角度的葉片。非無菌提供。	用于口腔治療操作中移開軟組織，暴露視野。	牙科用牽開器、唇頰牽開器、口角拉鉤、牙科用創口鉤、頜面部組織拉鉤、口腔拉鉤、面頰牽引器	Ⅰ
			具有迫使和/或保持下頜張開的支持結構。在口腔手術治療時，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。非無菌提供。	用于口腔手術中保持口腔開啟。	牙科開口器、牙科丁字式開口器	Ⅰ
		19 去冠器	通常由頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。	用于口腔科治療時，去除牙齒上的金屬冠。	牙科去冠器	Ⅰ
		20 治療輔助器具	一般采用不銹鋼材料制成的牙科用錘。非無菌提供。	用于口腔科手術中敲擊牙骨鑿。	牙骨錘	Ⅰ
			通常由手柄和鑲嵌絨毛的頭部組成。一般采用塑料制成。非無菌提供。	用于在牙齒上涂抹牙科材料。	牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷	Ⅰ
			通常由手柄和頂針組成。使用時在排齦槍中裝入帶有分配針的排齦膏預裝管，由頂針推動排齦膏經過分配針注入齦溝實現排齦。不含排齦膏。非無菌提供。	用于配合排齦膏排齦。	排齦槍	Ⅰ
			通常由手柄、牽開器、套管針和套管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于口腔頜面外科手術中穿通頰部，鉆孔定位導向。	頰部穿通器	Ⅰ
93	口腔義齒制作材料	06牙托梗	彎曲條狀固體，一般采用不銹鋼材料制成。使用時不暴露于口腔環境。	用于義齒牙托襯墊梗條。	牙托梗	Ⅰ
94	口腔正畸材料及制品	05正畸彈簧	通常由彈簧掛圈、彈簧、彈簧掛圈與彈簧之間的連接部件組成。	用于矯治牙齒畸形，在口腔正畸治療時與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。	正畸彈簧、鎳鈦彈簧	Ⅰ
95	口腔植入及組織重建材料	05種植輔助材料	一般包括替代體、轉移帽和種植導板等。非無菌提供。	用于種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材。	替代體、轉移體、牙科種植導板、位置定位器、印模轉移桿、牙科塑料基底、印模帽、試戴體、定位螺絲、基底帽	Ⅰ
96	口腔治療輔助材料	02吸潮紙尖	通常為紙質或純棉纖維質的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內。非無菌提供。	用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。	牙科吸潮紙尖	Ⅰ
		06研磨拋光材料	高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。	在口外用于研磨拋光修復體，使其表面平滑均勻。	口外研磨材料、牙科用口外研磨材料	Ⅰ
		07印模材料	糊劑、粉液型。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應或其他化學反應，或溫度變化反應等方式，由流動態變為固態。	只用于技工室復制印模（制取模型的印模）。	瓊脂復制材料、硅橡膠復制材料、藻酸鹽復制材料	Ⅰ
		08模型材料	一般為石膏、樹脂或金屬材料。	用于制作牙科模型。	牙科石膏、模型樹脂	Ⅰ
		09鑄造包埋材料	粉液劑。通常由耐火材料和粘接劑組成。	用于包埋蠟型或模型，制備鑄造空腔。	牙科硅酸乙酯鑄造包埋材、牙科磷酸鹽鑄造包埋材、牙科石膏鑄造包埋材、牙科純鈦鑄造包埋材	Ⅰ
		10蠟	固態。通常由天然蠟、合成蠟、天熱樹脂、樹膠、脂肪酸等組成。通過加熱變形或改變存在狀態實現其預期目的。	用于制作修復體模型、粘接修復體、圍盒等。只限在口外使用。	牙科鑄造蠟、牙科雕刻蠟、牙科模型蠟、牙科基托蠟	Ⅰ
		11牙科分離劑	一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發生粘連。	用于分離不同的牙科材料。	牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑	Ⅰ
		12咬合關系記錄/檢查材料	通常由雙組份糊劑或粉液劑或片，一般由硅橡膠、蠟或軟質塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。	僅用于牙面接觸點及義齒修復體關系的檢查。	硅橡膠咬合檢查材料	Ⅰ
		12咬合關系記錄/檢查材料	一般由附有蠟和食用紅色或藍色顏料的紙制成。	用于臨床中，牙、咬合面接觸點以及義齒修復體咬合關系的檢查，或用于在技工室義齒修復中，調節上下義齒的接觸點，牙間隙。	咬合紙	Ⅰ
		13隔離及賦形材料	通常包括成形片、一次性使用間隙楔等。	口腔治療時的起隔離作用或者輔助修復體成形作用。	縫隙封閉糊劑、光固化牙齦屏障樹脂、鄰間楔入木梢、成形片、楔子	Ⅰ
		14義齒試用材料	通常由醇類、氧化鋁、二氧化硅、顏料，或氧化鋅等組成。	用于檢查最終修復體顏色和牙齒顏色的配合度，或者檢查義齒與組織間的壓痛點。	試色糊劑	Ⅰ
97	其他口腔材料	07菌斑/齲齒指示劑	糊劑，粉液劑或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚環氧烷共聚物、著色劑等組成。	用于顯示菌斑、齲齒或定位根管口，以輔助口腔檢查和治療。	菌斑指示劑、齲齒指示劑、菌斑顯示液	Ⅰ
98	婦產科手術器械	01 婦產科用刀	通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非無菌提供。	用于剖宮產手術時劃開子宮。	剖宮產刀	Ⅰ
		01 婦產科用刀	通常由刀片和刀柄組成。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。	用于切碎胎兒身體，以便于死胎或畸形胎兒排出。	碎胎刀	Ⅰ
		02 婦產科用剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部帶刃。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于婦產科手術時剪切組織。	陰道環切剪、宮腔手術剪、子宮剪、剖宮產剪、會陰剪、婦產科用剪	Ⅰ
		02 婦產科用剪	通常由兩片頭部為刀刃，中間以螺釘連接組成。頭端為圓頭或蟹鉗頭。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于婦產科手術時剪切組織。	臍帶剪	Ⅰ
		03 婦產科用鉗	通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。	子宮頸活體取樣鉗、子宮腔活體取樣鉗、子宮頸鉗、子宮夾持鉗、固定鉗、牽引鉗、婦科組織鉗、婦科分離鉗、舉宮鉗、固定韌帶鉤鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、胎盤鉗、子宮抓鉗、子宮切除夾鉗、陰道夾持鉗、子宮動脈夾持鉗、子宮息肉鉗、主韌帶鉗、子宮敷料鉗、陰道夾持鉗、子宮主韌帶鉗、穿顱鉗、碎顱鉗、破膜鉗	Ⅰ
		03 婦產科用鉗	通常由單個或兩個葉片（帶手柄）組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于剖宮產固定切口或用于在產道里夾緊胎兒頭部或頭皮，并施以牽拉，便于分娩或固定胎兒頭顱。	產鉗、胎兒頭皮鉗、剖宮產鉗	Ⅰ
		04婦產科用鑷、夾、鉤、針	通常由一對尾部疊合的葉片組成。頭端呈圓環形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于夾持輸卵管等組織。	環形輸卵管鑷	Ⅰ
		04婦產科用鑷、夾、鉤、針	通常由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于婦科手術時抓、固定或托住子宮頸或其底部或對陰道壁向外牽拉，擴大手術視野用。	子宮拉鉤、陰道拉鉤、恥骨聯合拉鉤、肌瘤螺旋鉤	Ⅰ
		05婦產科用擴張器、牽開器	通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于露出陰道內部供檢查或手術。	金屬雙翼陰道擴張器	Ⅰ
			通常是一系列不同規格的條/棒狀器械，或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。	子宮頸擴張器、陰道牽開器、會陰牽開器	Ⅰ
			通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于婦科手術時牽開陰道側壁或擴張宮頸。	陰道側壁牽開器、宮頸擴張鉗	Ⅰ
		07 陰道洗滌器/給藥器	通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產品。非無菌提供。		陰道洗滌器、陰道給藥器	Ⅰ
		08婦科剝離器械	通常由圓柱形本體、剝離匙組成，剝離匙向上一側的表面上設有負壓孔與內孔相通，本體的后端為圓柱形，并在表面上設有用于與負壓吸引器軟管相連的圓環形倒刺。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。	與負壓吸引器配合使用，用于剝離操作和吸附血液，使手術視野清晰。	婦科組織剝離器、輸尿管剝離器	Ⅰ
			通常由手柄和頭部組成。頭部為彎形，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于陰式手術時剝離子宮肌瘤用。	子宮肌瘤剝離器	Ⅰ
			通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于陰式手術時剝離子宮肌瘤用。	子宮刮匙、宮頸刮匙、子宮刮	Ⅰ
		09子宮操縱器	一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。非無菌提供。		子宮撥棒、子宮操縱器、舉宮器	Ⅰ
		10 子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械	通常由一系列規格的金屬管配以套管、橡皮塞、進氣管、活塞組成。非無菌提供。	用于輸卵管造影、疏通。	輸卵管通液器	Ⅰ
		11 婦科壓板	通常是板狀器械，呈角形，頭端帶有弧度。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于供婦科手術時，壓迫陰道用。	陰道壓板	Ⅰ
		11 婦科壓板	通常由手柄和頭部組成。頭部為角彎，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于供婦科手術時，壓迫宮頸用。	宮頸壓板	Ⅰ
		12 醫用婦科護墊	通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。	用于女性（產后）、護理、檢查。	婦科檢查墊、產婦產褥墊、產婦墊	Ⅰ
99	婦產科測量、監護設備	03 手動測量器械	通常由一張一次性墊單，兩根紙質尺子，兩個扣環組成。非無菌提供。	用于孕期產科檢查時測定宮高腹圍。	一次性孕婦宮高腹圍測量器	I
			通常由標尺、手柄、指針組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于測量骨盆內外徑或恥骨尺寸或子宮深度。	骨盆測量計、子宮深度測量棒、恥骨測量器、宮頸測量器	Ⅰ
			通常是帶有刻度尺的細棒。一般由不銹鋼材料或銅制成。非無菌提供。	用于測量骨盆內外徑或恥骨尺寸或子宮深度。	子宮探針	Ⅰ
100	婦產科診斷器械	04 婦科采樣器械	由木片、竹片等材料制成的片狀器械，非無菌提供。	與射光器配套使用，用于臨床婦科檢查時采樣用。	刮宮片	Ⅰ
		04 婦科采樣器械	一般由高分子材料制成的片狀器械。非無菌提供。	與射光器配套使用，用于臨床婦科檢查時采樣用。	導光宮頸片	Ⅰ
		05婦科檢查器械	通常由玻璃管、塑料管和醫用膠帶組成。玻璃管通常裝有過氧化氫混合物，塑料管內通常裝有草酸鹽溶液。所含成分不具有藥理學作用。	一種化學發光的照明光源，作為進行陰道熒光視診時的照明光源。用于臨床婦科陰道常規檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。	陰道熒光檢查棒	Ⅰ
101	婦產科承載器械	01 產床	一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。無源產品。	用于婦產科實施手術及產婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治。	普通產床	Ⅰ
101	婦產科承載器械	02 婦科手術/檢查床	通常由背板、臀板、腿板、傳動部分組成。頭、背、腿、臺面可調節。有移動式和固定式兩種，升降形式為機械升降式，體位調整均為人力操縱。無源產品。	用于婦科檢查、診治、手術。用以支撐患者身體，形成臨床所需的體位。	婦科檢查床、婦科檢查椅、婦科診療臺、產科診療臺、產科診療床、婦科診療床	Ⅰ
102	妊娠控制器械	01 宮內節育器及取放器械	通常是鉤狀、鉗狀或環狀的器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于宮內節育器/陰道夾持、放置和/或取出。	宮內節育器取出鉗、宮內節育器取出鉤、宮內節育器放置鉗、陰道環放置器	Ⅰ
		05 結扎手術器械	通常由兩個葉片和手柄組成或片狀?；驗殂^狀器械?；蚴怯摄Q頭、鉗柄、鎖齒和指圈組成的鉗狀器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。	用于結扎手術時，分離、夾持、固定、提取輸精管或輸卵管。	輸精管分離鉗、輸精管固定鉗、輸卵管固定鉗、輸精管提取鉤、輸卵管提取鉤、輸卵管提取板、輸卵管提取鉤、輸精管鉗、輸精管拉鉤	Ⅰ
		06宮腔負壓吸引設備及附件	通常由柄部和管部焊接組成。一般由不銹鋼和銅材料制成。不在內窺鏡下使用，非無菌提供，可重復使用。	用于結扎手術時，分離、夾持、固定、提取輸精管或輸卵管。	流產吸引管、宮腔吸引管	Ⅰ
103	運動康復訓練器械	02康復訓練床	通常由床架、機械支撐部件、機械調節裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓練促進康復。無源產品。	用于對腦中風、腦外傷等患者進行肢體運動康復訓練或早期站立訓練等。	懸吊康復床、傾斜床	Ⅰ
		05關節訓練設備	通常由基座、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓練患者關節促進康復。無源產品。	用于對關節功能障礙患者進行康復訓練。	上肢綜合訓練器、肘關節運動器、下肢康復運動器、上肢關節康復器、康復訓練器	Ⅰ
		06盆底肌肉訓練設備	通常由不同重量的康復器主體和尾部引線組成，或由壓力探頭、壓力表等組成?？祻推髦黧w可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和內置配重金屬塊組成；尾部引線為尼龍線。無源產品。	用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉，提高盆底肌肉收縮能力，緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂等。	盆底肌肉康復器	Ⅰ
104	助行器械	02輔助行走站立器械	通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成；或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成；或由支撐平臺（平臺支撐臺或前臂支撐臺）、手柄、手柄桿、手柄桿調節、輪子、高度調節、（駐車）制動裝置和折疊機構、座椅組成。無源產品。	用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。	腋拐、醫用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓練支具	Ⅰ
105	矯形固定器械	02固定器	通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩定等目的。無源產品。	用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。	胸部固定器、髖部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、軀干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕關節固定器、頸部固定器、腹部固定器、手指固定器、醫用體位墊、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、頭部固定器、疝氣固定帶	Ⅰ
106	中醫器具	11穴位壓力刺激器具	通常由球狀體和醫用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。	貼于人體穴位處，進行外力刺激。無創。	穴位壓力刺激貼	Ⅰ
		12刮痧器具	通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。	用于刮痧治療。	刮痧板、刮痧器	Ⅰ
		13拔罐器具	通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以燃燒或手動方式產生負壓的罐狀器具。	用于拔罐療法。	火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負壓撥罐器、負壓罐、拔罐器、可調式吸罐、旋轉式拔罐器、負壓理療器	Ⅰ
107	其他醫用分析設備	09電泳儀器	通常由電源、電泳槽等組成。原理一般為利用帶電粒子因帶電性質不同而移動速度及方向不同的性質從而達到分離的目的。	用于人體樣本中成分的分離和分析。	全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀、電泳凝膠板、全自動瓊脂糖電泳儀、電泳槽、瓊脂糖凝膠電泳裝置、陰/陽極緩沖液槽	Ⅰ
108	采樣設備和器具	03采血筆	通常由主體、彈擊機構、調節套等組成。	與一次性末梢采血針配合使用，用于采集末梢血。	采血筆	Ⅰ
		05末梢采血管	通常由毛細管、吸管、接頭等組成。管內壁不附著添加劑、非無菌提供。	用于人體末梢血的采集、存儲。	一次性使用末梢采血管	Ⅰ
		09其他樣本采集器具	通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。	用于樣本的收集、運輸和儲存等。	病毒采樣盒、病毒血清采樣儲藏管、集菌培養容器、糞便標本采集保存管、一次性使用病毒采樣管、一次性使用采樣器、一次性使用病變細胞采集器、一次性使用取樣器	Ⅰ
109	形態學分析前樣本處理設備	01血細胞分析前樣本處理儀器	通常由如下模塊（可以單獨工作或組合工作）：涂片模塊：通常由控制系統、樣本采集系統、涂片系統等組成。染色模塊：通常由樣品轉移、染色及控制部分等組成。	用于樣本分析前對血液和/或其他體液的涂片處理和/或染色。	涂片機、細胞離心涂片機、全自動染色機、全自動推片染色機、染色機	Ⅰ
		02病理分析前樣本處理儀器	通常由如下模塊（可以單獨工作或組合工作）：切片模塊：通常由控制系統、機械系統、驅動系統、刀架、刀片、罩殼等組成。制片模塊：通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉移、細胞過濾裝置、離心模塊等組成。脫水模塊：通常由控制系統、樣本傳輸系統、脫水缸、石蠟缸等組成。包埋模塊：通常由控制系統﹑熔蠟系統、冷卻系統等組成。涂片模塊：通常由控制系統、樣本采集系統、涂片系統等組成。染色模塊：通常由樣品轉移、染色、控制部分等組成。抗原修復模塊：通常由控制系統，反應缸、切片架等組成。原理一般為熱修復和化學修復等。組織處理模塊：通常由控制部分、超聲源、溫控器、電加熱器、水溫傳感器、試劑缸、石蠟缸、冷凍臺、冷水機、加熱部分等組成。玻片處理模塊：通常由玻片處理平臺（包括試劑槽、水浴槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊等）、系統控制中心、管路系統、排風系統等組成。	用于病理分析前樣本處理（包括細菌染色儀器）（如：切片、制片、脫水、包埋、涂片、染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交（FISH）檢測預處理、雜交后清洗等。	輪轉式切片機、平推式切片機、振動式切片機、冷凍切片機、液基薄層細胞制片機、組織脫水機、半封閉組織脫水機、微波組織脫水機、包埋機、包埋機熱臺、包埋機冷臺、細胞離心涂片機、液基超薄層細胞自動涂片機、全自動免疫組化染色機、全自動特殊染色機、全自動單獨滴染染色機、全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染染色機、全自動單獨滴染HE染色機、革蘭噴灑式染色機、抗酸浸漬染色機、線性染色機、抗原修復儀、全自動抗原修復儀、抗原熱修復儀、全自動玻片處理系統、全自動脫蠟抗原修復儀、細胞過濾器	Ⅰ
		03流式細胞術樣本裂解儀	通常由主機和液流系統組成。為流式細胞術制備人體樣本。有的設備含洗脫功能。	用于制備流式細胞術樣本。	裂解儀、裂解洗脫儀	Ⅰ
110	樣本分離設備	01醫用離心機	通常由控制系統、離心腔、驅動系統、轉子、制冷系統（若為冷凍型醫用離心機）和安全保護裝置等組成。	用于樣本分析前人體樣本的分離。	大容量高速臺式離心機、大容量低速臺式離心機、大容量超速臺式離心機、微量高速臺式離心機、微量低速臺式離心機、大容量高速離心機、大容量低速離心機、微量高速離心機、微量低速臺式離心機、微量超速臺式離心機、超速臺式離心機、低速臺式離心機、高速臺式離心機、超速離心機、低速離心機、大容量高速臺式冷凍離心機、大容量低速臺式冷凍離心機、大容量超速臺式冷凍離心機、微量高速臺式冷凍離心機、微量低速臺式冷凍離心機、微量超速臺式冷凍離心機、大容量高速冷凍離心機、大容量低速冷凍離心機、大容量超速冷凍離心機、微量高速冷凍離心機、微量低速臺式冷凍離心機、微量超速臺式冷凍離心機、超速臺式冷凍離心機、低速臺式冷凍離心機、高速臺式冷凍離心機、超速冷凍離心機、低速冷凍離心機、高速冷凍離心機、血型卡離心機、細胞洗滌離心機、微孔板離心機	Ⅰ
110	樣本分離設備	02核酸提取純化儀	通常由機械部分和電氣部分組成。原理一般為選擇性沉淀、層析或離心、磁珠吸附等方法。	用于臨床樣本中核酸的提取、純化。	核酸提取儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀	Ⅰ
111	培養與孵育設備	03孵育器	通常由主機、加熱模塊、卡槽、電器模塊、或有振蕩模塊等組成。	用于試劑卡的孵育。	試劑卡孵育器、振蕩孵育器	Ⅰ
111	培養與孵育設備	04血小板振蕩器	由箱體、控制系統、震蕩系統組成。	與血小板恒溫箱配合使用，通過振蕩維持血小板穩定以防其凝結。	血小板振蕩器	Ⅰ
112	檢驗及其他輔助設備	01洗板機	通常由清洗單元、控制單元和運動單元組成。	用于實驗室的樣品板的洗滌工作。	半自動洗板機、去血片洗板機、全自動洗板機、全自動酶標洗板機、全自動微孔洗板機、洗板機	Ⅰ
		05樣本處理系統	通常由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊中的至少一個模塊組成，并連接其他必要的功能模塊。用于檢測前/后樣本的離心、分杯（分注）、冷藏，不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。	用于醫學臨床樣品及樣品容器，進行分析前后的處理及加工。	樣品前處理系統、樣品檢查自動化系統、全自動樣品處理系統、樣品后處理系統、分杯處理系統、樣本處理及孵育系統	Ⅰ
			通常由自動接種、自動分區劃線、自動滅菌、恒溫培養等模塊組成。		微生物樣本前處理系統	Ⅰ
			通常由本稀釋液加注、攪拌等功能模塊組成。		糞便分析前處理儀	Ⅰ
			通常由分選單元等模塊組成。	用于臨床檢驗用靶細胞的富集或去除。	細胞分選儀	Ⅰ

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