醫療器械獨立軟件/人工智能AI軟件首次注冊

隨著計算機應用技術在醫療器械行業的快速發展，醫療器械獨立軟件得到了越來越廣泛的使用。目前醫療器械獨立軟件作為特殊的醫療器械產品，其監管除了符合醫療器械監管法規要求，還有其專門的醫療器械規范要求及行業特點。特別是近年來大數據、云平臺、人工智能、數據交互等技術在醫療器械領域的應用，給醫療器械獨立軟件產品的注冊及監管帶來具大的挑戰。往往一個科技公司很難把醫療器械獨立軟件注冊證申請下來，都會找專業的第三方代理注冊申報。

道和思源是一家專業從事醫療器械獨立軟件注冊代辦的CRO公司，公司主要業務就是醫療器械獨立軟件的注冊，其團隊擁有豐富的醫療器械獨立軟件注冊申報經驗。

國家藥監局對醫療器械獨立軟件發布了相關指導原則，《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》、《中央監護軟件注冊技術審查指導原則》、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》等。