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            1. 延續注冊
              已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等,屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住
              【國產產品】第二類醫療器械延續注冊(延續注冊)

              【國產產品】第二類醫療器械延續注冊(延續注冊)

              已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等,屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住...

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              已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

              注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等,屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

              發生其他變化的,注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作,并按照規定向藥品監督管理部門報告。

              1、受理條件

              一、申報資料應當有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

              二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂,其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。

              三、申報資料一式一份,應當使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。

              四、申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。

              五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

              六、各項文件除關聯文件外,均應當以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。

              2、辦理流程及時間

              2.1受理

              受理時間:2個工作日

              1.申報資料應真實、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業公章,要求簽字的須簽字;

              2.注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張,政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供;

              3.凡申報資料應提交復印件的,復印件應清晰,并應在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

              4.申報資料左頁邊距一般應大于20mm(用于檔案裝訂),每份材料需裝訂成冊;

              5.申報資料中同一項目的填寫應一致;

              6.對申報資料進行形式審查,保證申報資料的完整、清晰、準確和一致,對已受理的產品應上網公告。

              (1)能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當場出具受理通知書;

              2.2審查與決定

              決定時間:5個工作日

              1.按照技術審評標準對申報資料進行審查,確定申報延續產品符合準予延續要求。

              2.對于需要組織外聘專 家評審的,通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注:外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。

              3.對符合技術審評標準的,出具同意的技術審評意見,填寫《醫療器械技術審評報告》(以下簡稱《審評報告》)。

              4.對不符合技術審評標準的,提出相應的技術審評意見,通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知注冊人補充材料,注冊人自行 打印《補充材料通知書》。

              5.對于修改補充材料后符合技術審評標準的,審查完畢后出具同意的技術審評意見,填寫《審評報告》。

              6.對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,在《審評報告》中寫明問題和意見,提出不予延續的建議:

              (1)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

              (2)醫療器械強制性標準已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的;

              (3)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

              7.將申報資料、《審評報告》轉審定人員。

              符合要求的,作出行政許可決定;不符合要求的,作出不予行政許可決定。

              2.3頒證與送達

              發證時間:10個工作日

              3、申請材料

              一、第二類醫療器械產品延續注冊申請表

              二、注冊申請人營業執照(副本)或事業單位法人證書(副本)

              三、原醫療器械注冊證書及其附件

              四、歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件

              五、監管信息

              (一)章節目錄 應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內容的頁碼。

              (二)申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

              1.在注冊證有效期內,如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通,應當提供下列內容(如適用):

              (1)列出監管機構回復的溝通情況。

              (2)在溝通中,注冊人明確提出的問題,以及監管機構提供的建議。

              (3)說明在本次申報中如何解決上述問題。

              2.如不適用,應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

              (三)符合性聲明 注冊人應當聲明下列內容:

              1.延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的,應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制,注冊證載明事項無變化”。

              2.延續注冊產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

              3.延續注冊產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

              4.延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

              5.保證所提交資料的真實性。

              六、非臨床資料

              (一)章節目錄 應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內容的頁碼。

              (二)產品技術要求 如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據變更注冊(備案)文件修改的產品技術要求。

              (三)其他資料 原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項,涉及非臨床研究的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

              七、臨床評價資料

              原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項,涉及臨床評價的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

              八、授權委托書

              遞交資料時,不是法定代表人或負責人本人的,應當提交。

              4、申請材料總要求

              一、形式要求

              (一)申報資料應當有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

              (二)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂,其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。

              (三)申報資料一式一份,應當使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。

              (四)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。

              (五)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

              (六)各項文件除關聯文件外,均應當以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。

              二、簽章要求 遞交的紙質申報資料應當由注冊申請人簽章。“簽章”是指:注冊申請人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

              三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔:

              (一)申請表

              (二)產品技術要求 應當為word文檔,并且可編輯、修改。

              (三)綜述資料、非臨床研究綜述以及產品說明書

               

              5、常見問題

              醫療器械產品注冊證有效期?

              5年。

              6、官方收費及依據

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              道和思源合作流程

              官方收費參考標準

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